國家藥監局藥審中心發布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》通告已于2023年11月發布，將口感界定為與制劑的劑型、質地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度。并規定已上市成人藥如需拓展至12歲以下兒童范圍，必須提供該制劑口感適用于目標兒童患者的證據，若證據不充分，就得在目標患者中開展口感評價。這一指導原則的發布，意味著未來兒童藥物將擁有更多的口感保障，并進一步推動我國兒童用藥口感標準的形成。眾所周知，對于兒童藥物，口感不佳不僅會影響用藥依從性而影響療程和療效，且會導致不良用藥行為風險提升，因此，在堅持量身定制兒童用藥的達因藥業看來，改善口感也是兒童用藥創新研發的一部分。也正是這種“兒童用藥無小事”的踏實、謹慎，才有了達因藥業今天的先人一步。

用藥無小事，讓兒童藥不再苦口

    面對我國兒童用藥短缺困局，兒童藥企首先要思考的問題是：國外有而我們沒有，還是我們也有但質量有待改進？這個問題的答案可以從家長的購藥選擇中洞悉。相比國產兒童藥，部分家長更傾向于海淘兒童藥，原因就是國外的兒童藥更重視口感和調味，且規格多，方便不同年齡段的孩子選擇，也更符合兒童的喜好。而我國兒童專用藥發展起步晚，技術研發也相對落后，在兒童用藥的口感偏好標準方面尚未統一。近年，盡管兒童藥賽道頗受關注，但礙于門檻高，產品利潤空間小，大多數企業的積極性卻并不高。對此，聚焦兒童健康的達因藥業深知，因為生理和心理發育特點，兒童在不良感覺的耐受性方面有別于成人，更需要重視藥物口感。因此，達因藥業在量身定制兒童藥物的指導思想下，以終為始，從規格、劑型、給藥方式、口感等方面開展研發工作，持續完善兒童用藥體系布局。達因藥業最早推出的伊可新維生素AD滴劑，除了劑型的改進，在藥物口感上也有突破。為了達到“量身定制”的效果，達因藥業在設計藥物時便深入調查、感知兒童的用藥特征。最后伊可新維生素AD滴劑以小葫蘆型的單劑量劑型、香甜的花生口味，規避了魚肝油的口感缺陷，得到了行業內和消費者的廣泛認可，成為極具代表性的“大單品”。2016年，北京達因高科兒童藥物研究院正式成立，用作臨床所需高端制劑的研發和兒童藥關鍵技術的突破，100余人的高素質專業研發團隊刻苦攻關。達因藥業的兒童藥物口感研究，便在這里逐個擊破關鍵技術壁壘。近年來，達因藥業逐步實現了肺部給藥、口溶膜劑、經皮給藥等高端制劑的技術轉移，目前，達因藥業的口感評價體系和兒童用藥矯掩味關鍵技術平臺也已經有了進一步完善。以達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）為代表的量身定制兒童藥物，便是達因藥業技術突破的直接成果。

2019年，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）上市，在口感方面，達因藥業采用清淡香甜的巧克力味改善口味，并利用成熟的制粒工藝，提高藥物的溶解性，少量溫水（5毫升）就能迅速溶解，改善了兒童口服鐵劑難入口的現狀。今年業內專家展開的一次對臨床常用13種鐵劑的適口性評價中，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）以最佳的適口性位居榜首。

用技術賦能產品，服務于兒童的用藥需求，是達因藥業能在家長群體樹立起口碑，取得良好市場反饋的重要原因。而要走在行業前列，達因藥業所做的遠不止這些。

產學研協同，推動行業共進

改善我國兒童用藥困境，僅靠一家企業的成功很難實現，而是需要形成行業合力。基于此，達因藥業走上了產學研融合之路。

技術的根本是人才，為了守住兒童藥物研發人才防線，達因藥業與山東大學、沈陽藥科大學、中國醫學科學院藥物研究所等院校建立合作關系，聯合建立兒科創新藥物產學聯盟、兒童制劑聯合實驗室等平臺，并與山東大學共建了研究生工作站，培養工程碩士，為兒童藥研發行業儲備專業人才。達因藥業牽頭建立山東省兒童藥物技術創新中心在2023年底獲批國家級企業技術中心。

通過“產學研”協同，達因藥業得以助推行業實現教育鏈、人才鏈、產業鏈、研發鏈的有機銜接，進一步釋放科技人才活力。只有讓行業“活”起來，才能研發出更符合兒童生理、心理特點的藥物，提高藥物適口性和服藥依從性，改善未來的兒童用藥環境。

    2021年，達因藥業總裁楊杰及研發中心總經理何淑旺與山東大學藥學院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥學部的學者們共同在《中國醫藥》上發表了期刊論文《兒童用藥口感評價方法研究進展》。該研究基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點對比分析了各種口感評價方法的概況、優缺點和應用。這為兒童口服制劑的研發和口感評價提供了學術參考，也可以讓更多兒童藥企共享學術成果。正是這種率先垂范的先行者精神，讓達因藥業成為兒藥行業標桿與領軍企業。當更多的企業加入共同為減少兒童病痛而努力時，中國兒藥行業未來可期。